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青岛正大制药|向海问药,逐梦“蓝色药库”
青岛海洋发展网
2022-07-05 13:56

依托丰富的海洋生物资源和众多科研机构的人才技术支撑,海洋生物医药成为西海岸新区重点突破的两大千亿级产业集群之一,近年来产业集聚效应优势明显,初步建立以海藻精深加工、海洋创新药物、海洋生物医用材料等为主的海洋生物医药产业链条体系。为推动海洋生物医药产业发展,新区制订并实施了倍增计划,推动海洋生物医药向海洋生物精深加工及高值化利用、海洋创新药物及制剂和生物新材料方向发展,打造国家重要的海洋生物医药产业基地。

说起海洋药物研发,就不得不提正大制药(青岛)有限公司(以下简称“青岛正大制药”)。自1994年成立至今,青岛正大制药不断加大创新药物研发投入力度,不断增强企业自主创新能力,突破新技术、新工艺,持续开发新产品,逐渐成为中国海洋医药领域的佼佼者。

中国首家海洋药物生产企业、中国唯一一个国家级海洋药物中试基地、国家企业技术中心、国家重点高新技术企业、山东省骨代谢疾病防治药物工程研究中心、青岛市海洋创新药物工程研究中心、青岛市骨代谢疾病防治药物技术创新中心、青岛市生物医药及医疗器械产业链链主企业……斩获众多荣誉的青岛正大制药,日前又正式获批海洋糖类创新药物山东省工程研究中心,为西海岸新区打造千亿级海洋生物医药产业集群再度“加码”。

▲实验室人员正在配置溶液。记者 陈蔚 摄

▲实验室人员正在进行样品分析。记者 陈蔚 摄

深耕海洋药物

独步国内市场

青岛正大制药自2010年开始研发抗肿瘤药物,“用药物帮助癌症患者争取更多生存时间。”这是在过去12年里青岛正大制药的攻坚方向。如今,青岛正大制药和青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学联合研发的抗肿瘤创新药BG136已完成临床前药学研究、即将进入临床试验阶段。BG136上市之后,将成为世界上第17个、中国第3个国际公认的海洋药物。

“BG136具有副作用小、疗效好、适用范围广等优点。”青岛正大制药总裁王明刚表示,BG136是以特定的海洋藻类为原料,经过一系列提取、分离、纯化得到的结构明确的天然生物应答调节剂。临床前研究表明,BG136通过与天然免疫细胞表面的特定受体结合,激活机体免疫系统、增强机体免疫力,发挥控制和杀伤肿瘤细胞的作用。BG136在抑制肿瘤生长,防止肿瘤转移方面具有明显的效果,并在降低放化疗的副作用、协同提高肿瘤的治疗效果等方面有明显的改善作用。

自1994年公司成立以来,青岛正大制药就充分意识到海洋资源的重要性,并把研发海洋药物确定为企业发展方向。20余年来,青岛正大制药通过与管华诗院士团队的通力合作,已成功研发出藻酸双酯钠片(PSS)、甘糖酯片(海通)和海麒舒肝胶囊。其中,藻酸双酯钠片更是中国第1个、世界上第5个被国际学术界和医药界认可的海洋原创药物,甘糖酯片在国内只有青岛正大制药进行生产。

▲实验室人员正在进行药物包衣。记者 陈蔚 摄

▲实验室人员正在进行药物包衣。记者 陈蔚 摄

加强校企合作

打造“蓝色药库”

“蓝色药库”开发计划,是以我国海洋生物医药产业崛起为目标,以海洋新药创制为导向的,旨在对海洋药用资源进行科学、系统、全面、有序开发的海洋创新工程。

“海洋是巨大的生物资源宝库。据估计,地球上90%的生物物种生活在海洋,种类超过1亿种,但是目前已鉴定和命名的生物不到2000万种。多样性的海洋生物是研究与开发海洋药物的重要源泉。”王明刚说,海洋药物数量占比尚不到全球上市药物的1%,存在着认知度低、研发难度大、队伍分散、工程化投入力度不足等问题。而海洋药物的开发,更是一项融知识创新、技术创新与产业开发于一体的复杂系统工程。

为加快海洋药物研发,打造“蓝色药库”,青岛正大制药于2018年6月21日投资1亿元成立蓝色药库(青岛)创新基地有限公司,作为独立的“蓝色药库”项目实施主体;每年研发费支出占销售收入8-10%,并加大对海洋药物重大项目科研经费的支持力度,加速产学研用的成果转化;分别与青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学联合成立了“国际海洋药物协同创新中心”“海洋药物研发联合实验室”;聘请管华诗院士为公司首席科学家,加强人才队伍建设……青岛正大制药与各战略合作伙伴进行科技、人才、产品、商业、资本多维度深度融合,实现海洋经济聚集开发、产品成果梯次产出。

“我们拥有国内唯一的国家级海洋药物中试基地,中试基地相当于一个产学研枢纽,目前正与管华诗院士团队密切合作,大力支持海洋药物研究,加速‘蓝色药库’产学研用成果转化。”青岛正大制药研发副总裁陈阳生向记者介绍,中试基地可以为高校师生研究的新课题提供实践场所,帮助课题研究从实验室走向了生产车间。

目前,青岛正大制药已通过市发改委认定为“青岛市海洋创新药物工程研究中心”,进一步打造和建设“蓝色药库”研发及生产基地,扩大海洋药物研发及生产规模,加快海洋科技创新步伐。

▲青岛正大制药员工在无尘无菌车间内操作生产设备。

政府纾困解难

护航企业发展

医药产品研发存在投入成本高、研发时间长、失败率高的特点,研发过程中需要源源不断的资金支持。“以BG136项目来说,从2019年项目立项到2020年底提交临床申报,两年时间里花费资金数千万元。”陈阳生说,创新药的研发是一条无法在短时间内看到回报的“烧钱”路。

在西海岸新区管委的帮助下,青岛正大制药BG136项目成功申报西海岸新区自主创新重大专项,获得200万元的科研资金,同时帮助其成功申报山东省重大创新工程,获得省级科研专项资金。

对于生物制药企业,留住人才才是关键。“我们从崂山区搬迁至中德生态园,对于大部分居住在青岛的员工来说,通勤成了大难题。”王明刚说,西海岸新区管委了解到企业面临的困难后,积极协调青岛真情巴士集团有限公司开通定制公交线路,方便员工通勤,帮助公司留住了人才。

陈阳生表示,当前,BG136项目已进入临床申报阶段,已有5个在研新药进入三期临床阶段,预计2023年将有三种新药上市。下一步,公司将继续推进新旧动能转换,让海洋药物成为新的海洋产业增长点;提升产能,打造海洋药物研发生产基地,加紧开展原有海洋药物的二次开发和标准提升工作。

同时,作为青岛市生物医药及医疗器械产业链链主企业,青岛正大制药也将抢抓发展生物医药经济的机遇,加快产业布局,推动生物医药创新产品研发、科技成果转化,全面提升公司在生物医药产业的竞争力,发挥龙头企业的带动作用,共建生物医药产业生态圈。

来源: 青岛西海岸报

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